Dia: 6 de junho de 2021

formalização de parceria através de Termo de Colaboração visa a capacitação e o desenvolvimento da atividade turística no estado de Mato Grosso do Sul, em regime de mútua colaboração com a administração pública.

 

Conforme o diretor-presidente da Fundtur, Bruno Wendling, a Fundação de Turismo tem trabalhado constantemente no desenvolvimento de novos segmentos, com direcionamento estratégico de alguns destinos do estado por meio da diretoria de desenvolvimento. “No birdwatching estamos trabalhando há três anos. Esse curso vem atender a esta demanda da Rota Cerrado Pantanal para formação e capacitação desses profissionais indispensáveis nesse tipo de atividade, já que a observação de aves necessita de um condutor para levar o turista aos locais e garantir a melhor prática. Muito feliz com essa ação de apoiar e dar oportunidade para o desenvolvimento profissional das pessoas, nesse mercado e segmento tão importantes e que cada vez mais cresce no Estado”, destacou.

 

O curso deverá ter uma carga horária mínima de trinta e duas horas, sendo oito horas de atividades práticas. A programação da capacitação será dividida em módulos com carga horária mínima fixada em edital nos seguintes temas: Atendimento e Hospitalidade, Noções de Meio Ambiente e Sustentabilidade, Noções e Técnicas para Primeiros Socorros, Empreendedorismo, Técnicas de Condução de Visitantes, Observação de Aves, Manuseio de Equipamentos, Técnicas de Atração de Aves, Técnicas Fotográficas e Avifauna de Mato Grosso do Sul.

 

A capacitação proposta deverá oferecer palestras com profissionais renomados e conhecidos regional e nacionalmente. Contar com a realização de oficinas e estudos sobre casos de sucesso no segmento e ainda atividades práticas, para a vivência e experimentação da parte teórica aprendida. Entre o público-alvo do curso estão os guias de turismo, monitores ambientais, e outros interessados.

 

Para o diretor de Desenvolvimento do Turismo da Fundtur, Geancarlo Merigui, o curso vem contribuir com o segmento na região. “A observação de aves é uma importante atividade e vem crescendo no estado. A região Rota Cerrado Pantanal ganha destaque no segmento por conta do seu potencial natural, com importantes parques e uma grande diversidade de espécies de aves”, ressaltou.

 

As propostas deverão ser entregues e protocoladas, até 1º de julho de 2021, das 7h30 às 17h, mediante ofício na Fundação de Turismo de Mato Grosso do Sul (Avenida Afonso Pena, 7000 – Portal Guarani, em Campo Grande/MS). Os interessados também poderão encaminhar as propostas pelo Correios seguindo o cronograma apresentado no edital.

 

A proposta aprovada deverá seguir as normas e protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, bem como do Ministério do Turismo, e aderir “Selo Turismo Responsável” nos segmentos em que for cabível. Informações sobre o selo podem ser obtidas no endereço eletrônico www.turismo.gov.br/seloesponsavel .

 

Informações sobre documentação, forma de apresentação da proposta, processo de seleção, cronograma, sobre o curso e outras informações estão disponíveis no site www.turismo.ms.gov.br/editais-e-convenios .

 

Confira o cronograma:

 

O secretário executivo do Consorcio Brasil Central, vice-governador do DF, Paco Britto, informou que a Autarquia irá se pronunciar a respeito da negociação em andamento com o Fundo Soberano Russo para aquisição da vacina Sputnik V, após análise criteriosa da decisão da Anvisa que autorizou na noite desta sexta-feira (04/06)a importação em caráter excepcional para o Brasil, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Agência.

 

Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Sputnik, além dos novos documentos apresentados pelos requerentes.

 

Os importadores apresentaram o relatório técnico de avaliação emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia e exigido com base no §3º do art. 16 da Lei 14.124/21.

 

Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.

 

Condições especiais Sputnik V

 

As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).

 

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.

 

A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de 7h, por 4 votos a 1. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.

 

Em seu voto, o diretor relator Alex Campos reforçou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”

 

O relator destacou, ainda, que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanitária da Rússia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.

 

Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Agência, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”

Quantidades e estados autorizados

Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados requerentes.

 

Próximas importações 

Após o uso do quantitativo acima, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

 

O uso pode ser suspenso?

 

Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

 

Quais as obrigações dos estados importadores? 

 

Os requerentes deverão observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à autorização de uso emergencial para a vacina Sputnik V.

 

Confira abaixo a lista de obrigações que devem ser cumpridas para a importação da vacina Sputnik V: 
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.
IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.
XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.
XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática,   insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.
XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.
XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.
Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.

Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021: 
De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:
I – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;
II – assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;
III – assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;
IV – estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;
V – assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
VI – responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VII – prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
VIII – criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;
IX – responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;
X – informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e
XI – apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

 

A Anvisa permanece comprometida com a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e da viabilização do acesso a medidas de prevenção e tratamento para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

 

Com informações Anvisa

O Governo do Estado, por meio da Secretaria de Estado de Saúde, transferiu ontem sábado (5), o nono paciente para Rondônia. O homem tem 29 anos, é do município de Eldorado e foi levado pelo avião do Corpo de Bombeiros Militar de MS. Na tarde de sexta-feira (4), sete pacientes de Dourados partiram de Campo Grande com destino a Porto Velho (RO) em um avião da Força Aérea Brasileira (FAB). O primeiro paciente foi transferido no dia 2 de junho, de Bonito. Mato Grosso do Sul prepara para os próximos dias, o envio do décimo paciente à capital de Rondônia.

 

Segundo o secretário de Estado de Saúde, Geraldo Resende, a oferta de 10 leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) foi oferecida pelo secretário Fernando Rodrigues Máximo (Saúde) e pelo governador do Estado de Rondônia, Marcos Rocha. “É um ato de reciprocidade, pois em janeiro deste ano, o Estado de Rondônia precisou dos leitos do Hospital Regional que é do Governo do Estado. Agora, retribuem de forma generosa, leitos que serão utilizados por pacientes de Mato Grosso do Sul lá em Porto Velho (RO)”.

 

O secretário de Saúde de Rondônia, Fernando Máximo, destacou que irá cuidar dos sul-mato-grossenses da mesma forma que o Mato Grosso do Sul cuidou dos 18 rondonenses que ficaram internados no Hospital Regional de MS. “Quando nós mais precisávamos, que não tínhamos mais vagas de UTI e tínhamos pacientes aguardando na fila, o Estado de Mato Grosso do Sul nos socorreu. Agora neste momento, o nosso estado-irmão está precisando e pedindo socorro, por isso, disponibilizamos 10 vagas de UTI. Vamos cuidar da melhor forma possível dos nossos irmãos em retribuição a tudo o que eles fizeram pela gente”.

 

Força Tarefa

 

O município de Dourados está em bandeira cinza, com lotação máxima no sistema de saúde e a transferência dos pacientes para Rondônia ocorre após autorização dos familiares e dos próprios pacientes. Assim, uma força tarefa foi realizada na manhã de ontem (4).

 

 

Com logística robusta, composta por sete ambulâncias de UTI Móvel, os pacientes saíram na manhã de sexta-feira (4) de Dourados até a Base Aérea de Campo Grande, em que uma aeronave C105 Amazonas da ALA 5 da Força Aérea Brasileira (FAB) os aguardava.

 

Por volta das 14h30, deixaram a capital rumo a Porto Velho (RO). Dos oito pacientes previsto inicialmente, uma mulher de 68 anos apresentou quadro de instabilidade ainda no município e não pode seguir viagem junto ao comboio.

 

De Dourados foram encaminhadas três mulheres com idades de 79 anos, 58 anos, 52 anos e de 29 anos. E três homens de 55 anos, 51 anos e 32 anos. Além de mais uma mulher de 41 anos de Bonito. E o homem de 29 anos de Eldorado.

 

O governador de Mato Grosso do Sul, Reinaldo Azambuja, recebeu convite do Governador de São Paulo, João Dória, ofertando dez leitos no Hospital de Base em São José do Rio Preto. Esses dez leitos ainda estão em tratativas.